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PAT COP の概要

ISPE日本本部のPATに対する取り組み

PATが日本に本格的に紹介されてからかなりの年月が経過し、これまでにいろいろな団体あるいは個人からPATに関する技術が発表されてきた。

ISPE日本本部もいち早くPATに関する研究会組織を立ち上げ、2005年の年次大会を皮切りに何度かその成果を発表してきた。

その最初の発表は、NIRは本当に使いものになるだろうかとの疑問からスタートした、今で言えばかなり初歩的な共同研究の結果発表であった。以来、実務的な研究を続けながらも、一方でPATを使ったCTD申請に関して論議を行い、最終的には申請ドキュメントとしてまとめ上げた。この成果の一部は2007年の年次大会で発表している。

PATへの期待

PATに関しては、レギュレーションの観点ではFDAが2003年8月にPATのドラフトガイダンスを、また2004年9月にファイナルガイダンス*1を発行した。このファイナルガイダンスはFDAのPharmaceutical CGMP for the 21st Century - A Risk-Based Approach/Final Report*2の一環として発行されたものである。これと並行してICHにおいても品質に関するガイドラインが検討され、Q8:Pharmaceutical Development*3、Q9:Quality Risk Management*4、Q10:Quality Management System*5、さらにはQ11:Development and Manufacture of Drug Substances*6としてまとめられた。そしてこれらのICHのガイドラインを、推奨されるEnhanced Approachにより実行するにはPATが必須の状況になってきており、PATへの要求はますますその重要度を増してきている。

2013年度の活動

そこで、2013年度はこれらの背景のもと、PATツールの活用方法について再度検討しなおすことにした。また過去のPATツールはNIRが中心であったが、今回はNIRに加え、ラマン分光法やテラヘルツなどのPATツールの利用を検討するとともに、工程の中で行うCQAやCPPのモニタリング技術についても研究していくことにした。

今後の予定

PATCOPでは今後以下の予定で活動を行うことにした。これらの趣旨に賛同いただける方はぜひPAT COPに加わって、一緒に活動していただきたく、お待ちしております。

スケジュール: 月1回程度の会合を開始
テーマ: NIR、ラマン、テラヘルツなどのPAT解析ツールの活用方法の検討
PATツールを使ったCQA、CPPのモニタリングと管理戦略への展開方法の検討
申込先: ISPE日本本部事務局
ISPE日本本部PAT COPリーダー 服部宗孝(ISPE日本本部特命委員)