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CONTAINMENT COPの概要

Containment COPでは、「科学的根拠に基づいたリスク評価」による交叉汚染対策と作業者の曝露対策(封じ込め技術の適用)の構築とその普及に努めています。

共用設備における交叉汚染の防止は、重大なGMP基本要件のひとつです。近年、ICH Q9に基づくリスクマネジメントの観点から、医薬品製造における交叉汚染防止について、リスクベースで管理することが要求されており、欧米では、特に高活性医薬品製造時の設備専用化要件について根本的な見直しが進められてきました。

ISPE(国際製薬技術協会)では、2010年にICH Q9(リスク管理)に基づき、医薬品製造におけるGMP要件(患者に対する交叉汚染リスク)と産業衛生要件(作業員に対する産業衛生リスク)の管理に関するBaseline Guide, “Risk Based Manufacture of Pharmaceutical Products”(通称、Risk MaPP)を発行しました。

Risk MaPP初版の発刊後、交叉汚染防止に関しては、2015年3月1日にEU-GMP Chapter 3.6および5.18 - 22の改定版が施行され、同年6月に健康ベース曝露限度値の設定に関するEU- HBELガイドライン(Guideline on setting health based exposure limits)が施行され、共用施設におけるすべての医薬品に対してPDE/ADE(一日曝露許容量)に代表されるHBELを設定し、HBELに基づく交叉汚染リスク管理を実施することが要求されています。ISPEは、こうした規制当局の動きに伴い、Risk MaPPの詳細な記述に関する改訂作業を進め、2017年にEMA、FDAのレビューを受けて改訂版(2nd Edition)を発行しました。

EMAやFDAによって、こうしたリスクベースアプローチに基づく査察が進められるようになる中、2018年7月1日にはPIC/S-GMPのChapter3,5,8が改定され、EU-GMPとの整合性が取られ、それと同時にPIC/S- HBELガイドラインが発効されました。これらの改訂内容は、当然ながら日本の査察当局(PMDA)の査察にも反映されていく筈です。
また医薬品の取り扱いに従事する作業者の曝露対策についても、「科学的根拠に基づいたリスクベースアプローチ」が必要となり、Risk MaPPの産業衛生に関する記載が注目されると確信しています。

Containment COPの主な活動内容は以下の通りです。

ISPE Baseline Guide:Risk MaPP 2nd(Risk Based Manufacture of Pharmaceutical Products 2nd Edition)の普及

Risk MaPPの使命は、「健康リスクに基づいた交叉汚染限界値、洗浄バリデーション限界値、及び、作業者の安全性限界値を設定し、これらの限界値を評価軸として、製品の品質(患者への安全)と作業員の安全を維持するための、ICH Q9に則った科学的なリスクベースアプローチ(Scientific/Risk Based Approach)を提唱する。」というものです。Risk MaPPで提唱された内容は、FDA、EMAやPIC/Sの査察当局が進めようとしているGMP交叉汚染防止要件や専用化要件の改訂コンセプトに合致したものとなっています。Containment COPでは、このガイドの普及のため、その翻訳版を発行し、業界誌や講演会など機会あるごとにその内容を紹介し、必要に応じて補足資料を作成し公表するといった活動を続けています。

Risk MaPP 2nd Edition
https://www.ispe.gr.jp/ISPE/07_public/07_01_43.htm

2019年度 高活性医薬品取扱いに関するベーシックセミナーの開催

  • 日時:2019年11月22日(金)
  • 場所:AP品川

封じ込め技術サロンの開催

毎月、封じ込め技術に関する話題や疑問事項をCOPメンバーが持ち寄り、メンバー間で意見交換を実施しています。

分科会活動

Containment COPでは医薬品製造における交叉汚染、産業衛生リスク管理を効果的にサポートするために、複数の分科会を編成して活動し、活動の成果についてはISPE年次大会Containmentワークショップの場で報告しています。

<曝露測定DB=PEEM-DB(Pharmaceutical Equipment Exposure Measurement - Data Base)>
交叉汚染リスクに対して「科学的根拠に基づいたリスクベースアプローチ」を進めるためには、製薬品製造設備における曝露のデータベース化が有用であると考えました。PEEM-DBは、封じ込め設備の飛散/移送曝露の測定結果をデータベース化したものです。Containment COPでは2014年よりこのデータベース化に取り組んでおり、2019年3月現在、約300点のデータにつき、ISPE会員企業の皆様に公開する運びとなりました。取り扱う医薬品の活性や工程特定に合わせた合理的な封じ込め装置の選定や、装置の曝露測定ポイント選定の考察等にご活用いただけるものと期待しています。データベースは今後随時更新していく予定です。

<リスク評価手法の検討部会>
改定されたGMP交叉汚染防止要件で要求されているリスクアセスメントを適正に行うために、様々な仮想共用施設における医薬品製造時の交叉汚染リスク、産業衛生リスクを、欠陥モード影響解析(FMEA)手法を用いて評価し、その成果を公表することで、適正な交叉汚染リスク評価の普及を目指しています。

<セミナー準備委員会(2019年4月~11月)>
2019年11月22日@品川のセミナーに活かすべく、高活性医薬品を取扱う現場で発生する様々な疑問や課題についての解決策の具体例を、メンバー間で議論していきます。

ISPE Good Practice Guide:Cleaning Validation Lifecycle: Applications, Methods, and Controlsの作成

ISPE国際本部、各国支部とTask Teamを編成し、電話会議を重ねながら、Cleaning Validationに関するGood Practice Guideを作成中です。2020年度出版の予定です。

曝露測定ガイドの普及

ISPE Good Practice Guide “Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment” Second Edition(APCPPE)が発行され、その普及をはかるため、当COPで翻訳を進めてきました。このガイドは、曝露測定に基本的な要件が紹介されていて、曝露を定量的に評価するために有効なガイドで、国内外で注目されてきたガイドです。現在、電子書籍として出版中です。

APCPPE
https://www.ispe.gr.jp/ISPE/07_public/07_01_08.htm

PDE設定検討会*の活動

交叉汚染限界値として用いられるPDE(Permitted Daily Exposure/1日曝露許容量)の設定には毒性の専門家の知識と経験が必要であり、特にジェネリック医薬品については、同一の医薬品に対するPDE設定値が製薬企業間で大きな乖離が認められる場合もあります。ISPE Containment COPでは、医薬品の交叉汚染に対する患者の保護という観点から、国内製薬業界におけるPDE算出の考え方について一定の認識を揃え、共有化しておくことが必要と考え、PDE設定検討会を発足させるに至りました。

* PDE設定検討会は、医薬品のPDE設定に関し、業界で一定の認識を揃えることを目的にISPE Containment COPが発起人として、製薬協、安全性評価研究会、製薬企業等の有識者と共に活動しています。本検討会にはPMDAやNIHSの代表者もオブザーバーとして参加しています(PDE設定検討会は、ISPE内部の活動ではありません)。

※Containment COPに参加を希望される方は、ISPE日本本部事務局(ispe-admi@ispe.gr.jp)までご連絡ください。

  • ■定例会:毎月最終水曜日(13:00~17:00)@東京地区
  • ■運営メンバー 2019.04.01現在
氏名 会社名
山浦 勇二 旭化成ファインケム株式会社
長谷川 あゆみ 武田テバファーマ株式会社
平澤 大介 中外製薬株式会社
竹田 守彦 ファルマ・ソリューションズ株式会社
服部 宗孝 製薬コンサルタント
長谷川 正浩 株式会社アズビル
二村 はるか 株式会社エアレックス
尾立 潤子 株式会社 大林組
江口 眞 大森機械工業株式会社
長谷川 知之 小野薬品工業株式会社
披田 祐輔 鹿島建設株式会社
大山 潤 株式会社 菊水製作所
橋本 俊太 株式会社キット
吉川 覚 塩野義製薬株式会社
谷本 和仁 澁谷工業株式会社
田中 佑子 株式会社住化分析センター
小田島 隆夫 武田テバファーマ 株式会社
松永 伸一郎 武田薬品工業株式会社
和田 育彦 武田薬品工業株式会社
佐々木 陽平 株式会社竹中工務店
吉野 麦 千代田テクノエース株式会社
山口 嘉崇 テックプロジェクトサービス株式会社
熊澤 俊介 東芝ナノアナリシス株式会社
田辺 文明 株式会社奈良機械製作所
本田 鼓 株式会社奈良機械製作所
長崎 健一 日揮株式会社
小田 昌宏 日本ポール株式会社
橋爪 隆秀 株式会社畑鐵工所
吉田 健一 株式会社樋口商会
山口 修司 株式会社日立プラントサービス
横田 浩司 バイオタージ・ジャパン株式会社
長門琢也 株式会社パウレック
山田 浩二 ファイザー・ファーマ株式会社
武内 優貴 フロイント産業株式会社
平松 真一 三井住友建設株式会社
津上 貴洋 三菱ケミカルエンジニアリング株式会社
中川 真仁 六菱ゴム株式会社
松本 博明 (名誉会員)旭化成ファインケム株式会社
島田 好子 (名誉会員)株式会社奈良機械製作所