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バイオ医薬 COP の概要

設立主旨

バイオ医薬品製造/施設に関する国内外の最新技術情報収集およびISPE会員の人的交流の場として2006年に設立されました。2009年4月にASME-BPE COPと発展的に統合し、活動の領域を拡大しています。

活動内容

抗体医薬を中心にバイオテクノロジーによる医薬品の開発が脚光を浴びています。また、再生医療や遺伝子治療といった新しい治療法に対し、製薬技術と規制の観点から議論する必要性が従来にも増して高まっています。こういったバイオ医薬品のトピックスについてエンジニアリング、創薬、CMCなど様々な技術、知識を持つISPE会員が集まって議論し、バイオ医薬品業界に対して有意義な提案ができるよう日々の活動を行っています。

活動実績

  • ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Vol.6の日本語訳本の発刊(2006年)
  • バイオ製造設備セミナーの開催(2009年6月18,19日実施)
  • ISPE 2012年次大会で「A-MAbで用いられた技術の解説」を発表(2012年4月13日実施)

現在の活動テーマ

  • バイオ医薬開発のケーススタディー(A-MAb)の和訳
  • ASME BPE 2012年版の概要和訳、国内適用にあたっての留意点抽出
  • ASME-BPE規格改定案への意見答申と国内への適正・合理的適用

メンバー募集

現在以下のメンバーで活動していますが、テーマも増え、また様々な角度からの議論が必要となってきています。色々な御専門のISPE会員の皆様のご参加をお待ちしています。参加申し込みはISPE日本本部までご連絡ください。

運営メンバー

メンバー 氏名 所属
リーダー 村上 聖 (株)日立製作所
  竹内 暁 中外製薬(株)
星野 隆 武田薬品工業(株)
岡村 元義 (株)ファーマトリエ
津村 治彦 協和発酵キリン富士フイルムバイオロジクス(株)
鈴木 雄司 第一三共(株)
吉川 修 (株)IHIプラントエンジニアリング
清水 佳織 日揮(株)
藤岡 均 武田薬品工業(株)
真鍋 篤俊 大日本住友製薬(株)
渡部 乙比古 味の素(株)
関根 誠 (株)丸菱バイオエンジ
白木澤 治 ファルマ・ソリューションズ(株)
水野 孝之 鹿島建設(株)
高倉 知朗 塩野義製薬(株)
中川 和哉 東洋エンジニアリング(株)
渋谷 啓介 (株)日立製作所
染原 俊朗 SRI インターナショナル日本支社
倉元 雅史 第一三共(株)
泉 俊彰 エンドレスハウザージャパン(株)
末永 卓也 中外製薬(株)