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平成21年4月23日

ISPE日本本部会員各位

PQLI論文コメント募集についてのお願い

ISPE日本本部会長　宮川達朗
レギュラトリー委員会委員長　北澤義夫

時下益々ご盛栄のことと存じます。

さて、ISPE（国際製薬技術協会）は、PQLI（Product Quality Lifecycle Implementation）initiativeとして、ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）Qトリオ(Q8（製剤開発）、Q9（品質リスクマネジメント）、Q10（医薬品品質システム）に対してのImplementation実用化に取り組んでおります。今般、ISPEの季刊誌JPI（Journal of Pharmaceutical Innovation）誌 Vol.4 No.1(2009年3月刊)にExisting Product（既存品）に関するPQLI論文が掲載され、広くコメントが求められております。
また、本年度掲載予定のQbD Roadmap（Draft 3）についても国際本部よりコメントが求められています。

つきましては、ISPE日本本部として、添付の2つの論文に対しまして、会員の皆様から広くコメントを求めることに致しましたので、掲載の趣旨をご理解いただき、コメントをお寄せ頂きますようお願い申し上げます。なお、皆様から寄せられたコメントは、ISPE国際本部へ送付し、今後の技術文書等に反映されることになります。

  1. 募集期限
    平成21年6月30日（火曜日）
  2. 提出方法
    コメントは、添付致しました書式に従いまして、出来ましたら日本語、英語の両方で提出頂きますようお願い致します。日本語だけでお寄せ頂く場合は、日本本部にて英訳致しますのでご了解ください。
    1. Existing Products（コメント記入フォーマット）
    2. QbD Roadmap(Draft3) （コメント記入フォーマット）
  3. 送付先：ISPE日本本部コメント受付事務局
    〒113-0034　東京都文京区湯島1-11-10　石島ビル7F
    E-mal：ispe-japanaffiliate@drive.ocn.ne.jp
    Fax：03-3818-0575
    ※上記アドレスはコメント送付専用アドレスとなります。
    他のお問い合わせにはご対応できませんのでご了承ください。

本件に関するお問い合わせ：
ISPE日本本部事務局（オフィスマネジャー　佐原夏実
電話：03-3818-6737
Fax：03-3818-0575
E-mal：nsahara@ispe.gr.jp