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ISPEベースライン ファーマシューティカル エンジニアリングガイド Vol.6
バイオ医薬設備

本書は ISPE Baseline®Pharmaceutical Engineering Guide のVolume 6
『Biopharmaceutical Manufacturing Facilities』の日本語版です。
バイオ医薬設備の設計と運用に関する実用的なガイドとして書かれています。

謝辞

  1. はじめに
  2. 施設/設備要件に対する規制上の基本原則の解釈
  3. 製造に関わる作業と活動
  4. プロセスと機器
  5. プロセスの支援とユーティリティ
  6. 施設/設備
  7. プロセスのコントロールと自動化
  8. コミッショニングとクオリフィケーション
  9. 付属文書‐欧州における側面
  10. 付属文書‐NIHによるレベル
  11. 製品保護管理戦略‐プロダクト・プロテクション・コントロール・ストラテジー
  12. プロセス技術
  13. 施設/設備に関わるその他の情報
  14. 用語集、略語、頭字語
  15. 引用文献

目次詳細

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