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ISPE 技術規範ガイド:製薬機器の粒子封じ込め(コンテインメント)性能評価


(医薬製造装置の封じ込め性能評価でお困りの方へ)

この度出版の技術移管ガイドは米国の”ISPE Good Practice Guide: Technology Transfer"を製剤機械技術研究会の協力を得て、ISPE日本本部におきまして忠本書は、高薬理活性の粉粒体を扱う機器設備のコンテインメント性能(封じ込め性能)を測定する方法を記載したものです。
シングルトランスファーシステム、アイソレーター、ダウンフローブースなどについて具体的な方法が掲載されています。
作成は、日米欧のエンジニアリング、産業衛生、分析化学の専門家グループSMEPACによるものです。
SMEPACとは、Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentrationです。

  1. はじめに
  2. 適用範囲
  3. 方法論
  4. 測定施設の設定
  5. 測定試料
  6. 空気中の浮遊粉塵と表面汚染の測定
  7. 分析
  8. 報告
  9. 機器別の測定手順
  10. 用語解説
  11. 参考文献
  12. 付録

目次詳細

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8,400円 12,600円 1,050円