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GAMPガイド:コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ(GAMP5)

GAMP 5は、目的に応じて、効率的なコンピュータシステムバリデーションを行うための実用的なガイダンスで、特にリスクベースアプローチに基づく、スケーラブルで柔軟性のあるガイダンスとなっています。

このガイダンスは、研究施設のコンピュータシステムや生産設備の自動化システムから、IT基幹システムまでを幅広くカバーするとともに、システムの構想からリタイアメントに至るまでの、ライフサイクル全般にわたる一貫した新しいコンピュータシステムバリデーションの指針を提供しています。

なお、CDが1枚付いており、重要な図表、テンプレート、フォーム、文書事例等が、追加資料として納められています。さらに初めて索引が付き、カラー版となったことで、これまでの版に比して、より使い易いものとなっています。

  1. はじめに
  2. ライフサイクルアプローチ
  3. ライフサイクルのフェーズ
  4. 品質リスクマネジメント
  5. 規制対象企業の活動
  6. サプライヤによる活動
  7. 効率の改善
    付属資料
    索引

目次詳細

<定価価格表>

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