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ISPE技術規範ガイド:メンテナンス


この書籍はISPE Good Practice Guide「メンテナンス」として、現行の諸規制および関連ガイダンスに対する、実践規範について説明するものである。
本ガイドでは、現行の医薬品製造管理および品質管理基準(cGMP)分野におけるメンテナンスを中心に扱っており、製薬におけるメンテナンスプログラムの策定、推進のためのツールとして利用できるものである。

  1. はじめに
  2. 理念および重要概念
  3. メンテナンス ベーシック プラクティス、メンテナンス グッド プラクティス、メンテナンス ベスト プラクティス
  4. メンテナンスプログラム
  5. メンテナンス管理
  6. メンテナンス業務の遂行
  7. 役割、責任、およびインターフェース
  8. 教育訓練
  9. 添付資料1 - 法規制
  10. 添付資料2 - メンテナンスにおける環境・安全・衛生
  11. 添付資料3 - 科学的品質リスクマネジメント
  12. 添付資料4 - メンテナンスに係るテンプレートおよび事例
  13. 添付資料5 - 用語集および略語
  14. 添付資料6 - 参考文献

目次詳細

<定価価格表>

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16,800円 46,000円 1,050円

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