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GAMP Good Practice Guide:GxPプロセス制御システムへのリスクベースアプローチ 第2版

本ガイドは、GAMP 5の原則とコンセプトをGxP規制対象のプロセス制御システムに適用する際のガイダンスと様々なシステムの例が盛り込まれている。

本ガイドは、全体を通じてプロセス制御システムに固有の特性の分析、これらの特性に起因する製品やプロジェクトの追加リスク、および適切な軽減方法を提供している。

また、規制対象企業とサプライヤの品質マネジメントシステムをカバーしており、構想からリタイアメントまでのシステムライフサイクル全体を通して適用することが可能である。

厚生労働省の「薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を始め、日米欧の3極GMPへの対応を効果的に進める上で有用なガイドである。

<目次>

  1. はじめに
  2. 重要なコンセプト
  3. プロセス制御システムに固有の特性
  4. プロセス制御システムのライフサイクルの概要
  5. 品質リスクマネジメント
  6. ライフサイクルの構想フェーズ
  7. ライフサイクルのプロジェクトフェーズ
  8. システム運用
  9. ライフサイクルのリタイアメントフェーズ
  10. サポートプロセス
  11. 規制への適合性を達成するためのガバナンス
  12. サプライヤの活動
  13. 付属資料E1 - 例:ソフトウェア要素のカテゴリ分類
  14. 付属資料E2 - 例:ライフサイクル活動
  15. 付属資料E3 - 例:リスクマネジメントプロセス
  16. 付属資料E4 - 例:様々なレベルの仕様書のCQA/CPP
  17. 付属資料E5 - 例:様々な種類のサプライヤのアセスメント
  18. 付属資料E6 - 例:検証活動
  19. 付属資料E7 - 例:フェーズ単位の納入の影響
  20. 付属資料E8 - 例:システムのパッチ
  21. 付属資料E9 - 例:システムのリタイアメント
  22. 付属資料S1 - プロセス解析工学(PAT)
  23. 付属資料S2 - アラーム戦略
  24. 付属資料S3 - バッチ制御およびANSI/ISA-88とANSI/ISA-95
  25. 付属資料13 - 参考資料
  26. 付属資料14 - 用語集

目次詳細

<定価価格表>

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16,800円 46,000円 1,050円

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