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ISPE Good Practice Guide Good Engineering Practice
グッド・エンジニアリング・プラクティス(GEP)


GEPは医薬品業界のエンジニアリングに関連する規制要求を満たす上で重要なプラクティスであり、Baseline Guide Vol.5では“ダイレクト・インパクト”システムであろうと、“インダイレクト・インパクト”システムであろうと、“ノーインパクト”システムであろうと、GEPに従って設計されコミッショニングされなければならないものとなっている。
また、GEPはこれまでのISPEの出版物に頻繁に引用されてはいるが、その定義等についての記載は非常に少ない。

本ガイドは、GEPの定義と解釈について提示し、医薬品エンジニアリングの全領域について、GEPとGxPとの関連性や繋がり方を含め、GEPの主な特性を明らかにしたものです。

  1. はじめに
  2. GEPの適用範囲
  3. GEP(Good Engineering Practice)
  4. 添付資料1 - エンジニアリング・マネジメント・プロセス例の解説
  5. 添付資料2 - 用語および略語
  6. 添付資料3 - 引用文献
  7. 付属資料

目次詳細

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