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Comprehensive Guide to Clinical Materials (2006)
A Handbook for Training Clinical Materials Professionals
治験薬総合ガイド
治験薬担当者のための教育訓練ハンドブック

日本では治験薬GMPはGCP下にて定められているために、GMP下で治験薬GMPが規定されている海外とは仕事のやり方が異なる部分もあります。一方で治験環境のグローバル化により、従来ながらの日本独自の業務の進め方だけでは対応し切れなくなっており、直接、間接を問わず海外と協働する必要性も生じてきています。本書では海外における治験薬に関わる標準的な事項が幅広く網羅されており、治験薬を取り扱う関係者にとって大いに有益なものとなる待望の書です。

この本を読んで頂きたい方
治験薬製造部門関係者(エンジニア、バリデーション担当者、QA、製造管理者)、治験薬供給部門関係者、製薬企業臨床試験関係者、治験薬倉庫・配送関係者、医療機関の治験薬管理者

<目次>

  1. はじめに
  2. 謝辞
  3. 規制/GxPの情報
    コモンテクニカルドキュメント(CTD)
    cGMPと治験薬の関連性
    新しいEU 規制の環境 - 治験薬管理への影響
  4. プロジェクトの計画、管理、及び治験デザイン
    治験プロトコール
    無作為化
    プロジェクト管理
    プロセスの改善
  5. 製造
    機器/施設の適格性評価/
    ベリフィケーション/バリデーション
    洗浄ベリフィケーション/バリデーション
    製造プロセスにおける封じ込め
    無菌製剤の製造
    放射性同位元素で標識された治験薬
    規制物質/薬物
    対照薬及び盲検化の考察
    包装とラベリングの考察
  6. 配送と返却
    治験関連品の配送
    制限された薬剤の利用可能性の戦略
    自動音声応答システム(IVRS)
    コールドチェーン管理と輸送のバリデーション
    米国の輸入/輸出に関する考察
    返却と照合
  7. 語句の定義

目次詳細

<定価価格表>

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16,800円 46,000円 1,050円

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