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ISPE Guide
Product Quality Lifecycle Implementation(PQLI®)from Concept to Continual Improvement Part 1 - Product Realization using Quality by Design(QbD): Concepts and Principles including Overview, Criticality, Design Space, and Control Strategy
ISPE Guide:第1部 - クォリティ・バイ・デザイン(QbD)を利用した製品実現:コンセプトと原則
製品理解の概説、クリティカリティ、デザインスペース、管理戦略を含む

本書籍「クォリティ・バイ・デザイン(QbD)を利用した製品実現」はクォリティ・バイ・デザインアプローチの概説およびより具体的な実践方法を示したもので、第1部および第2部から構成される。
「第1部:コンセプトと原則」ではICH Q8、Q9、Q10、およびQ11のコンセプトであるクリティカリティ、デザインスペースおよび管理戦略について詳述し、開発と製造においてこれらのコンセプトがどのように適用されるかについて事例を示して、説明している。
「第2部:事例」では、低分子の原薬を含有する経口固形製剤に対してクォリティ・バイ・デザインの原則をどのように適用するかについて、より具体的な事例を示している。
本書籍が開発と製造において、クォリティ・バイ・デザインアプローチを実践する上での一助となることを願っています。

- トピックⅠ 製品理解の概説 -

  1. 緒言
  2. ガイダンスシリーズの構造、継続的改善の概念からのライフサイクルにわたり実現すべき製品品質
  3. QbDに基づく製品理解
  4. 継続的改善
  5. QbDに基づく開発による利点

    - トピックⅡ クリティカリティ -
  6. 緒言
  7. クリティカリティの判定
  8. 製品ライフサイクルを通じたクリティカリティの活用
  9. 重大性の評価基準例
  10. 発生確率を評価する規準例
  11. 検出性評価の規準例
  12. 目標製品プロファイルおよび目標製品品質プロファイル例

    - トピックⅢ デザインスペース -
  13. 緒言
  14. デザインスペースの開発
  15. デザインスペースの更新/継続的改善
  16. 管理戦略に対するデザインスペースの関係
  17. 実例

    - トピックⅣ 管理戦略 -
  18. 緒言
  19. 管理戦略に対するライフサイクルアプローチ
  20. 管理戦略の選択肢
  21. 製造における管理戦略の実施
  22. 製造におけるプロセス解析工学とリアルタイムリリース試験
  23. 管理戦略とプロセスバリデーション
  24. 事例

    - 付属文書 -
  25. 付属文書1 - 参考文献
  26. 付属文書2 - 用語

目次詳細

<定価価格表>

会員価格 非会員価格 取扱手数料
16,800円 46,000円 1,050円

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