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ISPE Guide
Product Quality Lifecycle Implementation(PQLI®)from Concept to Continual Improvement Part 2 - Product Realization using Quality by Design(QbD): Illustrative Example
ISPE Guide:第2部 - クォリティ・バイ・デザイン(QbD)を利用した製品実現:事例

本書籍「クォリティ・バイ・デザイン(QbD)を利用した製品実現」はクォリティ・バイ・デザインアプローチの概説およびより具体的な実践方法を示したもので、第1部および第2部から構成される。
「第1部:コンセプトと原則」ではICH Q8、Q9、Q10、およびQ11のコンセプトであるクリティカリティ、デザインスペースおよび管理戦略について詳述し、開発と製造においてこれらのコンセプトがどのように適用されるかについて事例を示して、説明している。
「第2部:事例」では、低分子の原薬を含有する経口固形製剤に対してクォリティ・バイ・デザインの原則をどのように適用するかについて、より具体的な事例を示している。
本書籍が開発と製造において、クォリティ・バイ・デザインアプローチを実践する上での一助となることを願っています。

  1. 緒言
  2. 製剤
  3. 原薬
  4. 管理戦略(Control Strategy)
  5. 実生産での適用
  6. 継続的改善
  7. 結論
  8. 付属文書1
  9. 付属文書2 - 製剤開発およびIVIVC 研究後のFMEA を使ったリスクアセスメント
  10. 付属文書3 - 欠陥モード、影響、致命度分析(FMECA)を使ったPaQLInolのプロセスのリスクアセスメント
  11. 付属文書4
  12. 付属文書5 - 参考文献
  13. 付属文書6 - 用語

目次詳細

<定価価格表>

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16,800円 46,000円 1,050円

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