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ISPE Good Practice Guide
Packaging, Labeling, and Warehousing Facilities
PACLAW施設


本ガイドは、包装、ラべリング及び倉庫などの保管施設に対し、CGMPに対するリスクベースアプローチについて説明し、この考えを元にした一貫した指針(設計、建設、コミッショニング、クオリフィケーション及びメンテナンス)を確立し、それを分かりやすく説明したものであります。
これらの設備を扱うサプライヤだけでなく、ユーザーにとっても基準として参考にすることができるので、幅広い業界の方々にお読みいただければと思います。

  1. 序文
  2. 概念と規制当局の理念
  3. 科学に基づいた品質リスクマネジメント
  4. 施設要件
  5. 建築/レイアウト
  6. HVAC(加熱換気と空調システム)
  7. プロセス支援およびユーティリティシステム
  8. コントロールおよびモニタリング
  9. コミッショニングおよびベリフィケーション
  10. 温度分布
  11. 付属資料1 - ヨーロッパの状況
  12. 付属資料2 - 日本の状況
  13. 付属資料3 - 参考文献
  14. 付属資料4 - 用語集

目次詳細

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