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Baseline®Guide Vol.2: Oral Solid Dosage Forms(Third Edition)
経口固形製剤 第3版

第3版として2016年9月に刊行されたISPE Baseline® Guide Oral Solid Dosage Formsの日本語版です。
昨今の業界の変容 - より効率的で低コストな生産、かつ高度な品質保証レベルに対応できること - に対応すべく、すべての章でアップデートされています。
新たに加わった部分としては、リスクマネジメントのプロセスステップ、リスクマネジメントツールの紹介と、さらに、封じ込めや交叉汚染防止といったOSDに固有の問題に対しても新しい章を加えて解説しています。
特に新規設備の導入や既存設備の改修といった機会に対して、お役立ていただける構成になっています。
この日本語版ベースラインガイドは英語版の参考としてご利用いただくほか、固形製剤に関する幅広い知識を得る目的として初心者の方にもご利用いただける内容になっています。

<目次>

  1. はじめに
  2. 概念および規制上の理念
  3. リスクマネジメント
  4. 製品とプロセス
  5. 製品の隔離と封じ込め
  6. 建築
  7. 製造支援システムとユーティリティシステム
  8. 空調換気(HVAC)
  9. 電気
  10. 制御と計装
  11. その他の留意事項
  12. 添付資料1 - 経口固形製剤製造におけるコスト要因
  13. 添付資料2 - OSD製造設備の改修に関するリスクアセスメントの例
  14. 添付資料3 - 関連情報:富士米と隔離
  15. 添付資料4 - 参考文献
  16. 添付資料5 - 用語集

目次詳細

<定価価格表>

会員価格 非会員価格 取扱手数料
24,000円 59,700円 1,050円

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