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GAMPガイド:記録とデータのインテグリティガイド(GAMP RDI)

「ISPE GAMPRガイド-記録とデータのインテグリティガイド」は、GxPが規制する記録およびデータの管理に対する現在の期待に応えるための原則および実践的ガイダンスを提供します。

本ガイドでは、データガバナンスのフレームワーク、企業のデータインテグリティプログラム、そしてデータライフサイクルを網羅する広範な視点を有しており、記録およびデータのインテグリティを確保するための包括的で柔軟なリスクマネジメント手法を記述しています。リスクのレベルに見合った、規制されたプロセスの中で特定されたリスクを管理するための適切なコントロールの適用によってデータインテグリティを達成します。

本ガイドは「ISPE GAMPR 5:コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ」に則った独立したガイドとして作成されており、GAMPR 5および他のGAMPR Good Practice Guideで提供されるガイダンスと並行して使用できるように構成されています。

  1. はじめに
  2. 規制上の焦点
  3. データガバナンスのフレームワーク
  4. データライフサイクル
  5. 品質リスクマネジメント
  6. 付属資料M1 - 企業データインテグリティプログラム
  7. 付属資料M2 - データインテグリティ成熟度モデル
  8. 付属資料M3 - 人的要因
  9. 付属資料M4 - データ監査証跡および監査証跡のレビュー
  10. 付属資料M5 - データ監査および定期的レビュー
  11. 付属資料M6 - 査察準備
  12. 付属資料M7 - 既存の記録管理プロセスへのデータインテグリティの統合
  13. 付属資料D1 - ユーザ要件
  14. 付属資料D2 - プロセスマッピングとインターフェース
  15. 付属資料D3 - 記録、データ、電子署名に関するリスクコントロール措置
  16. 付属資料D4 - システムアーキテクチャに関するデータインテグリティの懸念事項
  17. 付属資料D5 - エンドユーザアプリケーションのデータインテグリティ
  18. 付属資料O1 - 保存、アーカイブ、およびマイグレーション
  19. 付属資料O2 - 紙の記録とハイブリッド状態
  20. 付属資料G1 - 参考資料
  21. 付属資料G2 - 用語集

目次詳細

<定価価格表>

会員価格 非会員価格 送料
24,000円 46,000円 1,050円

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