Home > 翻訳本・書籍 > Baseline®Guide ベースラインガイド > Vol.7 Risk-MaPP 2 【10】

ISPE ベースラインガイド:リスクベースの医薬品製造
Risk MaPP(Risk Based Manufacturer of Pharmaceutical Products)2nd Edition翻訳版
医薬品製造時の交叉汚染リスク、産業衛生リスクを管理するためのガイド

ISPEでは、2010年にICH Q9に基づき、医薬品製造におけるGMP要件(患者に対する交叉汚染リスク)と産業衛生要件(作業者に対する産業衛生リスク)の管理に関するBaseline Guide, “Risk Based Manufacture of Pharmaceutical Products”(通称、Risk MaPP)を発行しました。
Risk MaPP初版の発刊後、交叉汚染防止に関しては、2015年3月にEU-GMP Chapter 3.6および5.18 - 22の改定版が施行され、健康リスクに基づいたリスクベースアプローチが要求されることとなりました。また、同年6月にPDE(一日曝露許容量)の設定に関するEU- HBEL(Health Based Exposure Limit)設定ガイドラインが発効され、2018年7月1日にはこれらの要件を反映する形でPIC/S-GMPの改訂、並びにPIC/S- HBEL設定ガイドラインの発効がなされています。
Risk MaPP第2版は、規制当局の査察がこうしたリスクベースによって進められることになる背景のもとで、記述内容に対する改訂作業を行い、欧米当局のレビューを受けて2017年に発行されました。この度、その翻訳作業が完了し、日本語版を発行する運びとなりました。この日本語版が、日本の医薬品製造における交叉汚染と産業衛生におけるリスクベースアプローチの伸展の一助となることを期待致します。

<目次>

  1. 序文
  2. コンセプトと規制当局の理念
  3. 品質システムの要件
  4. リスクアセスメント
  5. リスク特定
  6. リスク分析
  7. リスク評価
  8. リスクコントロール
  9. リスク低減
  10. リスク受容
  11. リスクマネジメント手法
  12. リスクレビュー
  13. リスクコミュニケーション
  14. 付属資料1 - Risk-MaPP の適用事例
  15. 付属資料2 - 文献一覧
  16. 付属資料3 - 用語集

目次詳細

<定価価格表>

会員価格 非会員価格 取扱手数料
24,000円 59,700円 1,050円

※電子書籍の場合は書籍受取者のお名前がページごとに入ります。

申込