ISPE Guide: Advanced Therapy Medicinal Products – Autologous Cell Therapy [Japanese Translation]
ISPE Guide：自家細胞治療製品
本日本語版は、ISPE日本本部 ATMP COPおよびSPP COPの有志メンバーによって翻訳されました。日本の実務や用語体系に合わせた調整を行いながら、原著の意図と専門性を忠実に反映し、読みやすさと正確性の両立を目指しています。
原著のガイドは、ISPE Biotechnology COPが立ち上げたATMPガイドライン構築プロジェクトから生まれ、2021年11月に出版されました。細胞・遺伝子治療が急速に進化するATMP領域では、科学的知見や規制要件が頻繁に更新され、cGMP下での商用製造において新たな課題が次々に浮上しています。
そうした背景を踏まえ、本書では業界に蓄積された最新のベストプラクティスを体系的に整理し、特に自家細胞治療を中心としたATMPプラットフォームの基本的な考え方を示しています。ATMP分野に携わる実務者や研究者が共通の理解を得られるよう構成されており、急速に発展するこの治療領域をより深く理解するための参考書としてご活用いただけます。
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<定価価格表>
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