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（ISPE日本本部で使われている定義）

※以下の用語の定義は日本本部で出版されたそれぞれの書籍に基づくものです

用語	定義	日本本部で出版された書籍 （出典）
Acceptance Criteria	判定基準 試験結果を許容するための数的な限界値、範囲又はその他適切な措置（ICH Q7A）。	Bio Clinical Materials_IP
	判定基準 試験結果が、その範囲内であれば許容可能と判断される測定可能な条件値。	無菌
	判定基準 指定した検査に対しての事前に決められた判定基準。	C&Q
	判定基準 試験合格または出荷必要条件達成となるために、製品が満たすべき基準。	API
	判定基準 分析結果の判定に用いる数値限界、範囲あるいはその他の適切な測定量。	TT
	受入基準（IEEE） システムまたは構成部品が、ユーザ、顧客、または他の認可されている独立団体に受け入れられるために満たさなければならない判定基準。	Gamp Gamp 5 GAMP GPG PCS C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 ARM C&Q
	判定基準 製品の品質に影響を及ぼしうるクリティカルパラメーターの条件制限値。これらの条件には、温度、湿度、ならびに作業室の空気質が含まれる場合がある。湿度や浮遊微粒子が、製品品質に影響を及ぼすクリティカルパラメーターではない場合には、これらは判定基準には含まれない例もある。	HVAC
Acceptance Test	受入試験（IEEE） システムが受入基準を満たしているかどうかを決定し、顧客がシステムを受け入れるかどうか決定できるようにするため実施されるテスト。工場受入テスト（FAT）、現地受入テスト（SAT）も参照のこと。	Gamp Lab Gamp 5 GAMP GPG PCS
Accommodation Schedule	概念的動線計画図 製造に必要な単位操作に影響する可能性のあるすべての区域と、それらの区域の間の関係および流れを示す図。	無菌
Action Level	アクションレベル これを超えると、あるプロセスがその正常な運転範囲から外れたことを示すレベルや範囲（実測値）。アクションレベルを超えることは、そのプロセスをその正常な運転範囲に戻すために是正措置をとるべきであることを示す。	C&Q　水と蒸気
	処置基準値（アクションレベル） ユーザが設定する要件あるいは条件であり、それを超過した際には、原因調査や是正処置を含む即時の介入が必要となるもの。	無菌
Action Limit	アクションリミット 操作範囲（判定基準）の範囲外において製品の品質に生じうる影響をもとに定められた基準。通常は、文書による対応が必要である	Bio
	アクションリミット（是正措置発信境界） もし超えた時、正常な条件から大きく外れたことを示す限界。	PQLI
	アクションリミット 製品品質に生じうる影響をもとに、運転範囲（判定基準）の外に定められた基準。通常は文書化された対応が必要である。	HVAC
Active Pharmaceutical Ingredient (API)	医薬品有効成分（API）（ICH Q7A） 医薬品の生産に使用することを目的とする物質又は物質の混合物で、医薬品の製造に使用された時に医薬品の有効成分となるもの。そのような物質は、疾患の診断、治療、緩和、手当又は予防において直接の効果又は薬理活性を示すこと、又は身体の構造及び機能に影響を与えることを目的としている。	OSD 無菌 GAMP GPG PCS Bio TT API Clinical Materials_IP Risk MaPP C&Q　水と蒸気 封じ込め（第2版）
Adaptability	順応性 機器やプロセス、施設／設備に本来備わっている、もともと予測されていたものと異なる結果を得るため、修正に応じられる能力のこと。順応性には、必然的に、変更の時点において財政的、時間的投資を行ない、もともとの配置構成に変化を加える必要性の認識が付随する。 （柔軟性（Flexibility）の項も合わせて参照のこと。）	Bio
Adaptive Control	適応コントロール 変動するプロセスの状況に対して自動的に制御装置の設定を調整する、高度な制御装置機能。	Bio
ADE	一日曝露許容量 個人が生涯に亘っていかなる経路により毎日曝露しても、これ以下の投与量では有害な作用を引き起こし得ない曝露量。この定義から、ADEは、すべての人にとって、あらゆる経路を介した投与に対して防護的な役割を果たす。通常、ADEは、評価対象となる経路と同一の投与経路を用いた試験に基づいて決めるべきである。これが不可能な場合は、異なる投与経路への適用を可能とする納得性のある科学的な理論的根拠を示すために、適切な専門家（毒性学者）が参画してADEを決めるべきである。その場合は、ADEは投与経路間で外挿して補正されるため、通常に求めたADEより低い値又はより高い値となる。追加情報が得られた場合には、ADEは必要に応じて見直し、改訂されるべきである。	Risk MaPP
Adjuvant	アジュバント 薬剤製品の処方に添加され、予測できる形態で有効成分の作用に影響を及ぼす物質。 免疫学では、抗原性の補強に用いられる媒体のこと。	Bio
Adventitious Agents	外来性汚染生物 外来性汚染生物とは、生物学的製剤の製造プロセスに意図せずに侵入した微生物である。外来性汚染生物には、細菌、菌類、マイコプラズマ、リケッチア、原虫、寄生虫、感染性海綿状脳症（TSE）病原体、及びウイルスが含まれる。	Bio 2nd
Aerosol	エアロゾル 気体中（一般的には、空気中）に浮遊する微小な固体又は液体の粒子（例：粉塵、繊維、霧、煤煙、ミスト、煙）。	Risk MaPP
Air Change Rate	換気回数 特定の空間の総空気容積が、単位時間当たりに置換される回数。単位時間当たりに対象空間から排出される（あるいは対象空間に供給される）空気の総容積を、その空間の総容積（立方フィート）で割ることで計算される。	無菌
	換気回数 規定されたスペースの総空気量を任意の単位時間で入れ替える回数。単位時間ごとに、対象スペースから排出される（もしくはスペースに供給される）空気の合計量を、対象スペースの総容積（体積）で割ることによって算出する。	HVAC
	換気回数（Ventilation Rate） 部屋に供給される（1 時間当たりの）空気量を、部屋の体積で除したもの。これは、クリーンルームの設計における経験則として用いられる、単に数値的な評価である。	Bio 2nd
Airflow and Instrument Diagram (AF&ID)	エアフロー計装図（AF&ID） AFDをもとに、クリティカルなGMPコンポーネントに着目した、HVAC用の計装や制御を図示したもの。	HVAC
Air Flow Diagram (AFD)	エアフロー図（AFD） 空調設備から作業室やゾーンへの供給を模式的に図示したもので、エアバランス要件や場合によっては室圧も含める。	HVAC
Air Handling Unit (AHU)	空調ユニット	無菌
Airborne Particulate Cleanliness Class	浮遊粒子清浄度区分 空気1立方フィート中に統計的に許容される、粒径0.5μm以上の粒子数。	API
Airborne Total Particulate	総浮遊微粒子 ある特定の粒径範囲内（一般的に質量平均粒径によって決定する）の浮遊微粒子の測定で、粒子計測器（DPC）によって記録される。粒子計測器の大多数は、生物粒子と非生物粒子を区別することができないため、この測定は、誤って「非生物」と呼ばれることがある。	Bio 2nd
Airlock	エアロック ある区域と他の区域の中間に設置される、通常は換気を施された部屋あるいは区域であり、両者の間の空中浮遊汚染物質の移動を最小限にするために利用される。ISO 14644-3を参照。また空気区分もしくは清浄度が異なる区域の間の移送手段として機能するよう設計された部屋あるいは空間。	無菌
Alert Level	アラートレベル これを超えると、あるプロセスがその正常な運転範囲から外れる可能性があることを示すレベルや範囲（実測値）。アラートレベルは警告を示すものであり、必ずしも是正措置を必要とするとは限らない。	C&Q　水と蒸気
Alert Limit	アラートリミット アクションリミットを超過する前に、通知し、適切な対処を行なうことを目的として設定される基準。パラメーターが運転範囲の限界値に向かって変化している時に、警報を発する限界。	Bio Clinical Materials_IP HVAC
	アラートリミット（警報発信境界） アクションリミットに達する前の管理限界で、もし超えた場合には、正常な操作条件から外れかけた時に早めの警報を発する。	PQLI
Alert Point	アラート値 パラメータが動作範囲の限界値に近づいているかどうかの判断に使用される値。	無菌
	アラートポイント あるパラメータが、いつ操作範囲の極値へ移るのかを判定するために用いられる。	Clinical Materials_IP
Ambient Environment	周囲環境 HVACシステムのない環境条件。	Bio 2nd
American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH)	米国産業衛生専門家会議	OSD 封じ込め
American Society for Testing and Materials (ASTM)	米国材料試験協会	無菌
American Society of Heating, Refrigeration and Air-Conditioning Engineers (ASHRAE)	米国暖房冷凍空調工業会	OSD 無菌
Ampoule	アンプル 無菌の注射剤医薬品に用いる、全体がガラス製あるいはプラスチック製の熔封される容器。	無菌
Anaerobe	嫌気性菌 酸欠状態において最も増殖しやすい、あるいは酸欠状態でしか増殖しない微生物のこと。 条件的嫌気性菌（Facultative anaerobe）：遊離酸素があってもなくても増殖できる菌。 偏性嫌気性菌(Obligate or obligatory anaerobe)：遊離酸素がない状態でのみ増殖する菌。	Bio
Analog	アナログ 連続変化する物理特性をもつデータに関連することをあらわす。	API
A/NDA Batches	A/NDAバッチ 米国新薬承認申請（NDA）あるいは簡略新薬承認申請（ANDA）の中に含まれている、あるいは参照されているバッチ	TT
Antigenicity	抗原性 ある物質が、免疫反応を誘発する抗原として作用する潜在的能力。	Bio
Antineoplastic Drug	抗腫瘍薬（Cytostatic 及びCytotoxicを参照） がん細胞に対して増殖阻害や殺傷性を示す化学療法剤。細胞増殖阻害剤、あるいは、細胞毒性剤ともいう。	Risk MaPP
API Intermediates	API 中間体 API の製造段階において製造される物質であって、当該物質がAPI になるまでに、さらなる分子変化または精製が行われるもの。中間体は分離される場合もあるし、分離されない場合もある。 （注：API ベースラインガイドは、API 製造の開始点として定義された点以降の中間体のみを取り扱う。）	API
API Starting Material	原料出発物質（ICH Q7A） 原薬の製造に使用され、かつ、それが原薬の構造中の重要な構成部分として組込まれる原料、中間体又は原薬である。市販品の場合、委託又は販売契約の下で供給者から購入する場合又は自社で製造する場合がある。原薬出発物質は、通常、化学的性質及び構造を明確にされているものである。	API Bio
Application Software	アプリケーションソフトウェア（ISO） 一つの問題の解決に特化したソフトウェアまたはプログラム。	Gamp Lab
	アプリケーションソフトウェア アプリケーション問題の解決に特化したソフトウェアあるいはプログラム。	Gamp 5 GAMP GPG PCS
	アプリケーションソフトウェア 顧客アプリケーション専用に開発または改良された実行可能なプログラム。	API
Appropriately Trained Personnel	適切な訓練 教育訓練を受け、定義された活動を実施するための適切なレベルの専門知識が得られていると評価された要員3。	Clinical Materials_IP
Area	エリア 製造施設の下位レベル。エリアには、一つまたは複数の製造プラント（製造ユニットと呼ばれることもある）が含まれる。	OSD
Arm	治療群（アーム: Arm） 無作為化比較試験における治療群。多くの無作為化比較試験は「2 アーム」であることが多いが、「3 アーム」或いはそれ以上のこともある（無作為化比較試験を参照のこと）。	Clinical Materials_IP
Arrestance	捕集効率 ASHRAE規格52.2-2008「Metdod of Testing General Ventilation Air Cleaning Devices for Removal Efficiency by Particle Size（一般換気用空気清浄装置に対する粒子径ごとの除去効率試験法）」に詳述した方法で試験を実施した場合に、エアフィルターが空気から試験用標準ダストを除去することのできる能力を表わした尺度。捕集効率は、一般には大きいサイズの粒子と関連性がある。	HVAC
As Built (ISO 14644-6)	施工完了時（ISO 14644-6） 施工が完了し、設備が接続され、生産のための装置、器具、作業者のない状態。	無菌
As-Built Drawings	完成図書（Record Drawings） 設計者や据付者から完成した状態で引渡される時点でのプラントやシステムの物理的状態を表す。	C&Q　水と蒸気
	as-built（完工）図 設計者や設置者からの要求通りの運転引渡時における、プラントまたはシステムの物理的状態を表した建設図面。これらの文書は、システムのマニュアルやプロトコルを補完するものである。	HVAC
Aseptic	無菌的 絶対無菌ではないが、汚染物質が既定の許容限界範囲内に管理されている状態。 ［訳注］ 日本の通例では、「Aseptic」も絶対無菌を意味する「Sterile」と同義として用いられる。しかしながら国際常識では、「Aseptic」は絶対無菌ではない。	Bio
	無菌的 絶対無菌ではないが、汚染物質が既定の許容限界範囲内に管理されている状態。	Clinical Materials_IP
	無菌 病原性の微生物が存在しないこと［PDA TR 22］。	無菌
Aseptic Core	無菌コア "Aseptic Processing Area"を参照。	無菌
Aseptic Operations	無菌操作 測定可能な（検出可能な）バイオバーデンが確認されない操作。無菌操作では、通常、使用前の無菌状態を達成するために、環境、機器、及びプロセス溶液の滅菌が要求される。	Bio 2nd
Aseptic Processing	無菌操作 微生物および微粒子汚染物質を許容水準に制御するために給気、原材料、設備、および作業者を規制した管理環境下において行われる、無菌原材料の取り扱い［PDA TR 22］。	無菌
Aseptic Processing Area	無菌操作区域 製品の調製、容器充てん、密閉を行う区域。	無菌
Aseptic Transfer	無菌的移送 環境からの汚染リスクが低減されている原材料の移送。	Bio 2nd
Assessment	アセスメント 内容に特化した専門家、または情報品質保証部門によるプロセス、システムまたはプラットフォームの調査。	IT Infrastructure Lab
Associated Air Balance Council(AABC)	風量調整組合協議会	OSD
Audit	監査／オーディット（ISO） 合意された判定基準をどの程度満たしているかを決定するために、オーディットの証拠を得て客観的に評価するための体系的な、独立した、かつ文書化されたプロセス。	Gamp Lab Gamp 5 GAMP GPG PCS Gamp5 Operation IT Infrastructure C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 ARM C&Q
	監査 合意された基準が実行されていることを客観的に判定するため、証拠収集及び評価を体系的、独立的に文書化したプロセス。	Clinical Materials_IP
Autoclave	高圧蒸気滅菌機（オートクレーブ） 加圧下で湿熱（蒸気）を使用することにより、その内部に投入された物品（フィルタ部品、ガラス容器など）を滅菌あるいは除染する設備。	無菌
Automated/Robotic	自動化/ロボット化 自動化／ロボット化された方法とは、サンプル調製および分析において殆ど人を介さずに機械的操作のみを利用して行うものである。秤量、希釈、ろ過、移送などが、機械的に実行されている代表的な例である。独立した自動注入器および自動ピペッター使用のみでは、自動化／ロボット化された方法とは言わない。	TT
Automated Storage and Retrieval System (ASRS)	自動倉庫	OSD
Automated System	自動化システム 下記のシステムを含む広い範囲のシステムを指す。 自動製造設備、自動試験設備、プロセス制御システム（PCS）、製造実行システム（MES）、試験室情報管理システム（LIMS）、生産資源計画システム（MRP）、臨床試験管理システム、文書管理システム（DMS）。 自動化システムはハードウェア、ソフトウェア、およびネットワーク構成部品からなり、制御機能と付随文書を持つ。自動化システムはコンピュータ化システムと呼ばれることも多い。	ERES
	自動化システム PLCまたはコンピュータで制御されるすべての設備または機器。	API
	自動化システム PLC もしくはコンピュータで制御される施設システムや設備。	無菌
	自動化システム 自動製造設備、自動試験設備、プロセス制御システム(PCS)、製造実行システム(MES)、試験室情報管理(LIMS)、生産資源計画システム(MRP)、臨床試験データ管理システム、および文書管理システムなどを含む幅広いシステム。ただし、これらに限定されない。自動化システムはハードウェア、ソフトウェア、およびネットワーク構成部品からなり、制御・管理機能と関連する文書化機能を有している。自動化システムはコンピューター化システムと呼ばれることもある。	PM
Automation	自動制御 商品とサービスの生産を監視し制御するための技術の作成と適用。自動制御には本来的に、装置や工程の条件の、特定の状態を確立し維持するための計測機器と基本的なコントロール* が備わっている。 * ISA S88.01 ‐ 1995 Part 1: Models and Teminologyを参照	GAMP GPG MES
At Rest (ISO 14644-6)	非作業時 施工が完了し、生産のための装置が設置され、使用者と供給者との協議による状態の運転が行われているが、作業者がいない状態。	無菌
Axenic	純粋培養 培養中の単独の生物が、いかなる異質の生物によっても、あるいは異質の生物との関係によっても汚染されないこと。また、無菌環境で生育された「病原菌を持たない」動物を指す場合にも用いられる。	Bio
Axenic State	純粋培養の状態 意図した生物を含むが、その他の汚染生物のいない培養状態。	Bio 2nd