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（ISPE日本本部で使われている定義）

※以下の用語の定義は日本本部で出版されたそれぞれの書籍に基づくものです

用語	定義	日本本部で出版された書籍 （出典）
Vaccine	ワクチン 人や動物を病因物質から防御するための免疫反応（抗体生産）を引き起こすことを目的として、バイオ医薬品技術を利用して製造された抗原。	Risk MaPP
Validation	バリデーション　（ICH Q7A）（1）　（FDA）（2） 1） 特定の工程、方法又はシステムが、一貫して、予め設定した判定基準に適合する結果を与えるという高度の保証を提供する文書によるプログラム。 2） 特定のプロセスが、事前に定められた仕様および品質特性に適合する製品を、恒常的に製造することを高度に保証する根拠を示す文書を作成すること。 * FDA Guidelines on General Principles of Process Validation, May 1987	Bio
	バリデーション（FDA） 特定のプロセスが、事前に定められた仕様および品質特性に適合する製品を、恒常的に製造することを高度に保証する根拠を示す文書を作成すること。 * FDA Guidelines on General Principles of Process Validation, May 1987.	Gamp Lab API IT Infrastructure Clinical Materials_IP C&Q　水と蒸気 GAMP GPG PCS
	バリデーション（ICH Q7A） 特定の工程、方法又はシステムが、一貫して、予め設定した判定基準に適合する結果を与えるという高度の保証を提供する文書によるプログラム。	TT
	バリデーション（FDA） プロセスバリデーションを参照。	無菌
	バリデーション 一般的に定義すると、システムあるいは工程が意図した用途に適合しているかを決定するためのプロセス。ASTM 2500-07およびGAMP 5では、検証はデザインレビュー作業と共同してこの目的を完了する。	GAMP GPG MES
	バリデーション 本ガイドにおいて「バリデーション」という用語は、定量的な分析方法に関連して使用されており、cGMP でいう「バリデーション」を指しているわけではない。ここで述べられている方法は、装置のcGMP 的な「バリデーション」を行うものではなく、どちらかというと、装置の封じ込め性能の「ベリフィケーション」を行うものである。	封じ込め（第2版）
	バリデーション システムが意図どおりに動作することを、確実に文書により証明すること。	PM
Validation and Verification	バリデーションと検証 ソフトウェアの開発、供給、およびメンテナンスのための国際的ガイドラインISO 9000-3は、検証とバリデーションを区別している。	GAMP GPG MES
Validation Life Cycle	バリデーション・ライフサイクル あるダイレクト・インパクト・システムの使用期間を通じて、製品の品質の創出や維持にとって重要であると指定されるそのダイレクト・インパクト・製造システムの一連の事象のリスト。	C&Q　水と蒸気
Validation Master Plan（VMP）	バリデーションマスタープラン プロジェクト全体としての包括的なバリデーション計画を示したもので、リソースとテクニカルな計画のためにプロジェクトチームへのガイダンスとして使われる上位ドキュメント。	C&Q C&Q　水と蒸気
	バリデーションマスタープラン	GAMP GPG PCS
	バリデーションマスタープラン プロジェクト全体としての包括的なバリデーション計画を示したもので、リソースとテクニカルな計画のためにプロジェクトチームへのガイダンスとして使われる上位ドキュメント。	PM
Validation Plan	バリデーション計画書（PDA） 運用環境内でシステムをバリデートするための全体的戦略および責任部署を記述した文書。	Gamp
Validation Plan（VP）	バリデーション計画	GAMP GPG PCS
Validation Protocol	バリデーション実施計画書 バリデーションの実施方法、判定基準の規定を記述した計画書。例えば、生産工程に関する実施計画書は、使用する設備、重要工程のパラメータ・運転範囲、製品特性、検体採取方法、収集するべき試験データ、バリデーションの回数及び許容すべき試験結果を明確にするものである（ICH Q7A）。	Bio
Value Management	バリューマネジメント 当初の「初期」投資額ではなく、プロジェクト全体のライフサイクルコストと利益に焦点を当てること。	PM
Vendor /Contractor Audit	ベンダーオーディット／コントラクターオーディット サプライヤー（設備等）が、高品質な製品/サービスを提供できるかどうかの能力評価	C&Q
Ventilated Enclosure	換気付き装置 発塵性のあるプロセス区域を部分的に閉鎖系にすることで発塵を低減させるエンジニアリング装置。部分的閉鎖系プロセス区域からの発塵は、通常は空気の吸引源の前に設置されているフィルタに粉塵が吸引され、捕集されるよう、開口部から空気を引き込むことで管理されている。	封じ込め（第2版）
Ventilation Efficiency （Effectiveness）	換気効率（効果） 理想的希釈と比較した、HVACシステムの汚染物質希釈能力。1 .0 という換気効果は、理想的な希釈計算通りに効果的に室内の汚染物質が希釈されることを示す。置換換気は、3.0 から4.0 の効果を持つ。	Bio 2nd
Ventilation Rate	換気回数 部屋の空気が置換される一時間あたりの回数。換気回数（Air Change Rate.）の項を参照。	HVAC
Verification	ベリフィケーション アイテムやプロセス、保守点検、あるいはドキュメントなどが指定された用件に適合しているかどうかについて検討し、検査し、試験を実施し、チェックし、監査し、あるいは別な方法で確立し、文書化する行為。	Bio
	ベリフィケーション 物事、プロセス、サービス、または文書が、指定された要求事項に合致することを、レビュー、検査、試験、点検、監査により確証して文書化する行為。	API
	検証（ISO） 特定の要件が満たされていることの客観的証拠の提供による確認	Gamp
	検証（ISO）（1）　（ASTM）（2） （1）特定の要件が満たされていることの客観的証拠の提供による確認。 （2）製造システムが、単独や組合せて機能を果たし、意図した用途に適合し、正しくインストールされ、正確に動作していることを実証するための体系的なアプローチ。これは、システムが、適格性評価、コミッショニングと適格性評価、検証、システムのバリデーションのような用途に適合していることを保証するためのあらゆる種類のアプローチを含む包括的な用語である。	Gamp 5 GAMP GPG PCS 封じ込め（第2版） C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 ARM C&Q
	検証（ベリフィケーション） 物、プロセス、サービス、文書が特定の要求に合っているかどうかを、照査、検査、試験、点検、監査する行為、あるいは、それを確認し、文書化する行為（据付時適格性確認（IQ）を参照）。	TT
	検証 物品、工程、ユーティリティ、もしくは文書が指定要件に適合しているどうかについて、レビュー、検査、試験、確認、オーディットする行為、あるいは、立証し、文書化する行為。	無菌
	検証 「所定のフェーズへのインプットとして提供される製品と基準に関し、正確性と整合性を保証するため、所定のフェーズの製品を評価するプロセス」として定義される。	GAMP GPG MES
Verification Standard （ASTM E2537-08）	検証基準 医薬品およびバイオ医薬品の製造に継続的品質検証（CQV）を適用するためのガイド。目的は、現代的な工程解析化学システムと管理で補完されることの多い現代的な品質マネジメントシステムを採用する製造工程への、継続的な品質検証の適用に取り組むことである。	GAMP GPG MES
Vial	バイアル 注射剤製品もしくは診断用製品に使用する最終容器。ゴム栓とキャップで密閉される。一般的に、クラスI のホウケイ酸ガラス製であることが要求される。	無菌
Viable	生存可能 生きていること。	無菌
Vinyl Composition Tile （VCT）	ビニルのタイル	OSD
Viral Clearance	ウイルスクリアランス バイオ医薬品からウイルスを除去するか、または不活化させること。時には除去や不活化が組み合わせて行なわれる場合もある。	Bio
Viral Inactivation	ウイルス不活化 ウイルスの活性や伝染力を不活化する行為（除去とは異なる）。低pH値の適用が、一般的に行なわれているウイルス不活化の方法である。	Bio
Virus	ウイルス 「遺伝学的パラサイト」が宿主細胞に付着し、その遺伝プログラムを改変することにより、ウイルスを生じる。多くのウイルスは完全に無害であるが、中には致死性のものもある。ウイルスは極めて小さく、10,000 倍の倍率の電子顕微鏡でしか見ることはできない。	Bio
	ウィルス 企業のセキュリティ措置を侵害するために設計された、様々なタイプの悪意のあるコードに対する一般的な用語。	IT Infrastructure
	ウィルス 企業のセキュリティ要件を侵害するために設計された、様々なタイプの悪意のあるコードに対する一般的な用語。	Lab
Volatile Organic Compound （VOC）	揮発性有機化合物	OSD