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GAMP 実践規範ガイド:GxP コンピュータ化システムの運用へのリスクベースアプローチ

GxP システムの運用期間において、規制当局者は通常、適合性の維持に必要なコントロールの完全性、整合性、および完備性に焦点をあてる。

本ガイドは、システムライフサイクルの運用フェーズの重要性を協調している。運用フェーズでは、コンピュータ化システムの新規導入に費やされた膨大な時間とリソースの投資収益率(ROI)が達成され得る。

本ガイドは、規制対象のコンピュータ化システムが意図した用途および適用される規制への適合を達成するために規制対象組織を助け、またシステムの運用期間全体にわたって、規制対象システムの管理を維持するための包括的なガイダンスを提供する。

<目次>

  1. はじめに
  2. 運用フェーズの概要
  3. 組織が実施すべきこと
  4. プロセスの関係
  5. 引き渡し
  6. サポートサービスの確立と管理
  7. パフォーマンスモニタリング
  8. インシデント管理
  9. 是正措置および予防措置
  10. 運用時の変更管理と構成管理
  11. 修復活動
  12. 定期的レビュー
  13. バックアップとリストア
  14. 事業継続マネジメント
  15. セキュリティ管理
  16. システム管理
  17. データマイグレーション
  18. システムのリタイアメント、運転停止、および廃棄
  19. 付属資料1 - RACIの役割と運用プロセス
  20. 付属資料2 - ITIL®およびCOBIT®への運用プロセスのマッピング
  21. 付属資料3 - 管理記録のリスト
  22. 付属資料4 - 参考資料
  23. 付属資料5 - 用語集

目次詳細

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