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GAMP Good Practice Guide:製造実行システム-戦略的プログラムマネジメントアプローチ

本ガイドは、GAMP 5の原則とコンセプトをGxP規制対象の製造実行システム(MES)に適用する際のガイダンスが盛り込まれている。

本ガイドは全体を通じて、MESの業界標準的なモデルとMESドメインおよび機能ドメインというコンセプトに基づく製造実行システムの理解を用いた場合の、GAMPガイドを適用するための実践的なフレームワークを提供している。

本書の活用により、MESおよびMESを取り巻くコンピュータ化システム全体の導入と運用に係わる規制適合と技術的側面に対する検討を効果的かつ効率的に進めることができる。

<目次>

  1. はじめに
  2. 統制と規制適合を達成するためのアプローチ
  3. プロジェクトフェーズ
  4. 運用フェーズ
  5. 付属資料1 - MESの規制適合、プロジェクト、および運用の活動の調整
  6. 付属資料2 - MESの計画策定
  7. 付属資料3 - ドメインアプローチ
  8. 付属資料4 - MESの導入戦略の作成
  9. 付属資料5 - アプリケーションとシステムの選択へのアプローチ
  10. 付属資料6 - システムの統合:インターフェースと接続ポイント
  11. 付属資料7 - 電子製造記録システム
  12. 付属資料8 - 例外によるレビュー
  13. 付属資料9 - ログオン、識別、および署名の方法
  14. 付属資料10 - 人とワークフローの検討事項
  15. 付属資料11 - 規制に適合したWIP資材管理
  16. 付属資料12 - 構成管理
  17. 付属資料13 - MESの規格とモデル
  18. 付属資料14 - 参考資料
  19. 付属資料15 - 用語集

目次詳細

<定価価格表>

会員価格 非会員価格 取扱手数料
16,800円 46,000円 1,050円

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