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GAMP実践規範ガイド:ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス

本書は、GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)を補完するための実践規範ガイド(GPG)のひとつであり、ITインフラストラクチャのプラットフォームに関する現行の規制に適合するための、包括的なガイダンスを提供するものです。
ITインフラストラクチャに関する、IQ, OQ、構成管理と変更管理、リスクマネジメント、セキュリティコントロール等の重要な側面を詳述しています。
主としてライフサイエンス業界向けを意図としていますが、システム、製品、サービス等のサプライヤ、また、GxP規制対象外のITインフラストラクチャのマネージャにとっても有益なものです。

<目次>

  1. はじめに
  2. ITインフラストラクチャの要素
  3. 品質マネジメントシステム
  4. リスクマネジメントの適用
  5. プラットフォームの適格性評価
  6. 運用時における適格性評価された状態の維持
  7. プラットフォームの廃棄
    付属資料

目次詳細

<定価価格表>

会員価格 非会員価格 送料
16,800円 25,200円 1,050円

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