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AMP実践規範ガイド:試験室のコンピュータ化システムのバリデーション

本書は、GAMP4を補完するための実践規範ガイド(GPG)のひとつで、試験室のコンピュータ化システムのライフサイクルにおける重要な要素の全体像を与えるものです。
GAMP4を踏まえて、システムのカテゴリ化とリスクアセスメントプロセスを提供し、試験室のコンピュータ化システムのバリデーションへの合理的かつ拡張性のあるアプローチを示しています。
本書は、試験室のバリデーション規範の規定、管理に責任を持つ、試験室、品質およびバリデーションの専門家を対象としていますが、これらをサポートするIT担当者、経営者層、ユーザ、およびソフトウェア開発者、サプライヤにとっても、有益なものです。

<目次>

  1. はじめに
  2. 試験室のコンピュータ化システムのカテゴリ化
  3. 開発と導入のライフサイクル
  4. 仕様とトレーサビリティ
  5. リスクマネジメントモデル
  6. サプライヤアセスメント
  7. プロジェクト計画策定と開始
  8. バリデーション計画書
  9. コーディングと構築
  10. 適格性評価、テスト、およびリリース
  11. バリデーション報告書
  12. 構成管理、変更管理、および問題報告
  13. システム管理
  14. セキュリティ
  15. バックアップ、アーカイブ、および事業継続計画
  16. 教育訓練
  17. 定期的レビュー
  18. 運用停止
  19. 要約および結論
    付属資料

目次詳細

<定価価格表>

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10,500円 16,800円 1,050円

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