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Baseline®Guide Vol.3 Sterile Product Manufacturing Facilities 2nd Edition(2011)
無菌製品製造施設ベースラインガイド(第2版)
刊行:2012年7月

ISPEの無菌Baseline®Guideは1999年に初版が出されて、世界各国での無菌製剤工程のGMPに基づくプロセスおよび設備設計のガイドとして用いられてきました。
しかしその後、cGMP、EUGMP共に改訂があり、無菌Baseline®Guideの改訂も強く望まれていました。
ISPE日本本部無菌COPにおいては、改訂版のドラフト段階から各分野の専門メンバーによる解釈と翻訳を進めていました。
改訂版(第2版)は2011年9月に正式発行され、この度、その日本語版の発刊に至りました。
本ガイドはcGMPとEU-GMPとを併記、解説するなど、また図表も加え分かり易くまとめられています。
このため2011年1月のFDAのPIC/S正式加盟、また2012年3月の厚生労働省のPIC/S加盟申請などの動向に対応する参考図書として、本ガイド(日本語版)の発刊は正鵠を射たと言えます。
ISPE日本本部 無菌COPでは、より多くの方々が、この画期的なガイドを活用されることを願っております。

  1. はじめに
  2. 概念、規制および製造方針
  3. プロセス設備の考察
  4. 構造物およびレイアウト
  5. 空調(HVAC)
  6. ユーティリティシステム
  7. 電気設備
  8. 制御および計装
  9. バリア/アイソレータ技術
  10. 一般的な考慮事項
  11. 付録1 - 空調:エンジニアリング情報の追記
  12. 付録2 - サイエンスベースの品質リスクマネジメント
  13. 付録3 - 参照文献
  14. 付録4 - 用語集

目次詳細

<定価価格表>

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