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ISPE Baseline®Guide Volume 4
Water and Steam Systems Second Edition
製薬用 水/蒸気システム 第2版

製薬業界のための水/蒸気システムは、cGMPを満足した上で、他のすべての準拠する法律、規則および規格に適合する必要があり、その設計、建設、およびベリフィケーション(コミッショニングとクオリフィケーション)には、多くの課題が伴う。これらのシステムの設計、複雑性、およびコストは、規制要件の解釈とそれに対応する設計アプローチにより大きく左右される。本ガイドでは、水/蒸気システムの設計、建設、ベリフィケーション(コミッショニングとクオリフィケーション)に対し、実証された幅広い有効的な新しいアプローチを示し、業界で受け入れられている実践的な規制要件の解釈を紹介することを意図しる。
翻訳については、日本語の表現として理解しやすいように若干の意訳を取り入れ、用語としては、製薬業界で広く使われている用語をできる限り使用するようにした。また、オリジナルの英文の内容の不明な部分については、英文の著者に直接確認し、その意味合いを反映させて翻訳した。
本ガイドは、主にFDAとUSP(付属資料1 参照資料4)にかかわる規制適合の解釈を意図している。世界的なハーモナイゼーションの状況を確認するため、EU、日本、およびその他の地域に該当する所見とその代表的な薬局方、さらにはWHO、ASTM、ASME、ISOなどを参照している。ただし、本ガイド発行時(2011年12月)の基準、規制をベースにしているため、最新の情報を確認することを付け加える。

  1. 序論
  2. 設計方針の重要事項
  3. 水の選択とシステム計画
  4. 前処理の選択肢
  5. 最終処理の選択肢:非局方水、局方精製水、および局方高度精製水
  6. 最終処理の選択肢 - 注射用水(WFI)
  7. 製薬用蒸気
  8. 貯留・配水システム
  9. 試験用水
  10. ルージュとステンレス鋼
  11. 計装と制御
  12. コミッショニングとクオリフィケーショ
  13. 製薬用水システムの微生物に関する考慮事項
  14. 属資料 1 - 参照資料
  15. 付属資料2 - 用語集

目次詳細

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