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ISPE Good Practice Guide
Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment
Second Edition
製薬機器の粒子封じ込め(コンテインメント)性能評価 第2版


本書は2005年に出版された物の第2版です。初版で判りにくかった部分を補填し、さらにRiskMaPPの思想を加えた欠陥モードや封じ込め目標値の思想を入れています。新たな封じ込め装置の測定プロトコルや、新しい代替試料の情報も加えた最新版です。

  1. はじめに
  2. 主要な概念
  3. 測定環境
  4. 測定試料
  5. 浮遊粒子状物質と表面汚染の測定
  6. サンプル分析
  7. データの分析、解釈および文書化
  8. 報告書
  9. 付録1 - 封じ込め機器試験プロトコル
  10. 付録2 - 代替試料の種類
  11. 付録3 - 換気回数の計算
  12. 付録4 - 分析方法に要求される感度の計算
  13. 付録5 - 添付資料
  14. 付録6 - 参考文献
  15. 付録7 - 用語集

目次詳細

<定価価格表>

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16,800円 46,000円 1,050円

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