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ISPE Good Practice Guide
Heating, Ventilation, and Air Conditioning(HVAC)
空気調和(HVAC)システム


空気調和(HVAC)システムは、安全で有効な医薬品を患者に提供することを目的とした医薬品施設/設備の性能に重大な影響を及ぼす。HVACシステムからの空気が、直接、医薬品に触れるということからもその重要度が理解できる。
本ガイドは、HVACの制御やモニタリングに対する要件を含め、GMPにおけるHVACの課題を明確にすることを目的としている。これらの課題は、原料から最終製品に至る医薬品、バイオ医薬品、医療機器にとって極めて重要なものである。また、本ガイドでは、サステナビリティや経済的側面、環境の健全性や安全性に関わるGEPの課題についても言及している。

  1. 序論
  2. 設計プロセス
  3. 設計考慮事項
  4. 設計レビュー
  5. 機器の仕様確定、クオリフィケーション、据付、運転
  6. 文書に関する要件
  7. 付属資料1 - HVACの基本
  8. 付属資料2 - HVACと機器
  9. 付属資料3 - サイクロメトリック
  10. 付属資料4 - 科学にもとづく品質リスクマネジメント
  11. 付属資料5 - HVACリスクアセスメントの例
  12. 付属資料6 - 影響の相関例
  13. 付属資料7 - ISO 14644-3 ― クオリフィケーション文書
  14. 付属資料8 - 科学およびリスクに基づく仕様確定とベリフィケーションに関するアプローチ
  15. 付属資料9 - 経済性とサステナビリティ
  16. 付属資料10 - メディカルデバイス
  17. 付属資料11 - その他の情報
  18. 付属資料12 - 参照資料
  19. 付属資料13 - 用語集

目次詳細

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