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ISPE Good Practice Guide
Technology Transfer(Second Edition)
技術移転(第2版)


本書は、2014年に出版された“ISPE Good Practice Guide: Technology Transfer, Second Edition”の日本語版です。前書「技術移管(テクノロジートランスファー)」(原書:2003 年出版)から約十年振りの改訂となります。
本書は前書の改訂版という位置付けでありながら、その内容は前書とは全く異なります。製品ライフサイクルにおいて技術移転は極めて重要な位置を占めますが、本書ではICHガイドライン(Q8、Q9、Q10、及びQ11)に示されている概念や手法に基づく、製品ライフサイクル全般に適用可能な技術移転の進め方を提唱しています。技術移転におけるプロジェクト運営や知識管理に関する留意点や示唆に富んだ内容となっているため、あらゆるタイプの技術移転を実践する上での一助となることを確信しています。技術移転を実践する皆様に自信を持ってお勧めする1冊です。

  1. 緒言
  2. 技術移転計画及び成功基準
  3. 技術移転プロジェクトの段階
  4. 分析方法に関する知識移転
  5. 原薬の技術移転
  6. 製剤の技術移転
  7. 付録1 - フィルムコート錠の目標製品品質プロファイルの例
  8. 付録2 - 無菌製剤に関する目標製品品質プロファイルの例
  9. 付録3 - 技術に関するリスクアセスメントの例(C&Eマトリックス)
  10. 付録4 - フィッシュボーン解析の例
  11. 付録5 - 故障モード影響解析(FMEA)の例
  12. 付録6 - 技術移転レポートに含まれる情報の例
  13. 付録7 - 参考文献
  14. 付録8 - 用語集

目次詳細

<定価価格表>

会員価格 非会員価格 取扱手数料
16,800円 46,000円 1,050円

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